【太孚美®】牙科3D打印钛合金粉末产品优势3：化学纯度

1.引言

成都优材科技有限公司自主研发和生产的牙科激光选区熔化钛合金粉末--【太孚美^®】已分别于2020年1月和2月取得三类医疗器械注册证和生产许可证，这标志着牙科钛合金激光3D打印正式进入合规化和市场化的新时代。优材科技致力于为广大的牙科3D打印加工客户提供优质的粉末原材料，并提供全面的技术支持。

优秀的品质和严格的审查决定了【太孚美^®】本身的市场认可度，对比众多的粉末品牌和合金种类，【太孚美^®】粉末有何特点和优势呢？优材科技将从粉末球形度、粉末流动性、化学纯度、成型牙科修复体耐久性（金相组织和疲劳）、不同金属材料的性能对比、不同成型工艺的对比、成型卡环性能优势、义齿加工企业应用实例、临床病例介绍等方面分享【太孚美^®】的优势。本文介绍粉末化学纯度，后续请持续关注优材科技公众号。

2.化学成分控制的重要性

金属材料的化学成分对最终的金属制品性能影响较大，尤其义齿制作用合金产品需要严格控制产品的主要成分和有害成分，防止出现产品质量不稳定的情况。因此相关的注册指导原则和现场检查规范都对义齿金属材料的化学成分进行了相关要求和控制：

其中《义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则》规定产品出厂检测报告需要包含化学成分；此外《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》在6.9.2条也规定：“义齿制作用合金出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标，应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关检验结果。”

除了主要元素和杂质元素的控制之外，针对激光3D打印加工应用，还需要对氧、氮、氢等杂质元素进行严格控制。若杂质含量太高，打印过程中会产生较多的烟尘，增加粉末受污染的风险，而且打印件脆性也会增加。

3.化学纯度优势

【太孚美^®】牙科3D打印钛合金粉末的化学成分牌号为TC4 ELI，化学成分同时符合GB∕T 3620.1、GB/T 13810、ASTM F136、ASTM B348和ASTM F3001等标准的要求。这是一种医用级可植入钛合金，具有较优的综合性能，在医疗领域长期的使用历史也确保了该合金种类的安全可靠性。

优材科技在【太孚美^®】粉末生产过程中会严格控制化学成分，每一批产品都会出具化学成分检测报告，确保质量稳定和可追溯；其中每一批次的杂质元素都会满足以下的技术要求：氧O：≤0.13%；铁Fe：≤0.25%；氮N：≤0.03%；碳C：≤0.08%，氢H：≤0.008%；氧含量的测量值一般会低于0.11%。通过对杂质元素的控制，可以减少粉末在打印过程中产生烟尘，也能降低打印件脆化的风险。